通過使用Ellab E-Val Pro Plus 有線驗(yàn)證解決系統(tǒng),降低您的生物制藥產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),并符合合規(guī)要求。通過我們先進(jìn)的技術(shù),您將得到精確的測(cè)量,徹底的分析和全面的報(bào)告,以確保您的流程完全合規(guī)和您的產(chǎn)品是安全的。以下是Ellab提供的最新有線驗(yàn)證解決方案:
? 完全符合FDA、GAMP和國內(nèi)的相關(guān)法規(guī)。
? 更快的上市時(shí)間和更多的正常運(yùn)行時(shí)間。
? 消除數(shù)據(jù)差距和重復(fù)驗(yàn)證的情況。
? 完全的傳感器可追溯性和可更換性,而不影響校準(zhǔn)。
? 即插即用的熱電偶,最大限度地減少漂移。
? 通過自動(dòng)設(shè)置、分析和報(bào)告來消除手動(dòng)任務(wù)。
? 清除通過/失敗指示。
? 購買、租賃或服務(wù)選項(xiàng)以及可能的幫助重新撰寫SOP。
? 可提供更多的產(chǎn)品和服務(wù)……

▍針對(duì)任何應(yīng)用的有線驗(yàn)證解決方案:
無論您是在使用高壓釜、SIP、烤箱、液氮或冰柜,您都可以用我們的有線驗(yàn)證解決方案可靠地驗(yàn)證您的生物技術(shù)和制藥工藝的性能。設(shè)計(jì)為靈活和可擴(kuò)展的,您可以定制您的 E-Val Pro Plus設(shè)置,以支持您的特定需求。
▍優(yōu)化您寶貴工藝流程中的三個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域:
1. 定義和設(shè)置您的驗(yàn)證流程:通過用戶友好的UI、會(huì)話模板、快速啟動(dòng)選項(xiàng)和即插即用解決方案,可以更容易地定義成功驗(yàn)證所需的內(nèi)容,并大大減少設(shè)置時(shí)間。
2. 運(yùn)行您的驗(yàn)證過程:及時(shí)更新單個(gè)傳感器測(cè)量值的實(shí)時(shí)表格或圖形視圖,并避免使用不安全的、不受干預(yù)的密碼保護(hù)模塊重新進(jìn)行驗(yàn)證。
3. 分析和報(bào)告您獲取的數(shù)據(jù):通過自動(dòng)審計(jì)跟蹤、分析和報(bào)告以及明確的通過/失敗標(biāo)準(zhǔn),節(jié)省時(shí)間并確保對(duì)于法規(guī)的合性,保持您的流程可靠、穩(wěn)定和審計(jì)準(zhǔn)備就緒。
▍有線驗(yàn)證解決方案如何提高流程的效率?
想要更快、更簡(jiǎn)單、更可靠的流程嗎?我們的有線驗(yàn)證解決方案消除了延遲、手動(dòng)任務(wù),并且易于設(shè)置。我們通過用戶友好的界面和自動(dòng)分析和自動(dòng)報(bào)告,幫助您確保增加流程的正常運(yùn)行時(shí)間和產(chǎn)品上市時(shí)間。
? 通過快速后啟動(dòng)和設(shè)置時(shí)間標(biāo)記、進(jìn)行測(cè)試和在驗(yàn)證期間改變視域的能力,加快有線驗(yàn)證。
? 通過無風(fēng)扇的插入模塊的數(shù)據(jù)訪問,在潔凈室中直接管理驗(yàn)證設(shè)備。
? 自動(dòng)分析和報(bào)告數(shù)據(jù)與明確的通過/失敗指示。
? 使用即插即用模塊、軟件和熱電偶輕松地設(shè)置整個(gè)解決方案。
? 從每個(gè)模塊有52個(gè)測(cè)量點(diǎn)的驗(yàn)證程序中獲取您需要的所有數(shù)據(jù),并可以選擇包含更多的模塊或數(shù)據(jù)記錄器。
? 在模塊與實(shí)時(shí)概述中可查看傳感器測(cè)量值和序列號(hào)。
? 快速設(shè)置具有驗(yàn)證程序和報(bào)告模板的流程,因此您只需要定義您想要的內(nèi)容。
▍通過消除灰色區(qū)域和懷疑的數(shù)據(jù)確保合規(guī)性:
驗(yàn)證過程的核心是法規(guī)合規(guī)性。如果沒有它就不可能驗(yàn)證您的有價(jià)值的處理方法是否安全使用,這就是為什么我們通過以下方式幫助您確保合規(guī)性:
? 包含驗(yàn)證需求和結(jié)果的所有方面的集中式數(shù)據(jù)庫。
? 保存和存儲(chǔ)數(shù)據(jù),叢而消除了數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險(xiǎn)。
? 密碼保護(hù)、Windows身份驗(yàn)證,以及定義有效管理風(fēng)險(xiǎn)和用戶訪問的權(quán)限。
? 通過數(shù)字化簽名和自動(dòng)的審計(jì)追蹤,符合FDA21 CFR Part11的要求。
? 符合GAMP和國內(nèi)的法規(guī)。
? 無風(fēng)扇設(shè)計(jì)確保滿足潔凈室的要求。
? 配置內(nèi)部備用電池,以保護(hù)您的數(shù)據(jù)并在設(shè)備斷電或拔掉電源時(shí)繼續(xù)測(cè)量。
? 通過本地或客戶端或服務(wù)器解決方案提供AD支持。
▍滿足您全部有線驗(yàn)證需求的多功能解決方案:
驗(yàn)證可能是一難題,涉及到許多部件:用于測(cè)量的傳感器、用于精確測(cè)量的配件,以及用于分析和報(bào)告數(shù)據(jù)的軟件。通過我們的有線驗(yàn)證解決方案,您可以在一個(gè)地方得到您需要的一切。無論您是否需要測(cè)量不同的范圍和參數(shù)或保持腔室的完整性,我們的解決方案都已為您提供。
1. 所有相關(guān)參數(shù)的有線驗(yàn)證:我們的熱電偶是高度精確的,設(shè)計(jì)持續(xù)更長(zhǎng),相對(duì)于市場(chǎng)上的其他產(chǎn)品,其漂移量是非常小的。通過冷端補(bǔ)償、單個(gè)端口和單個(gè)測(cè)量點(diǎn),您可以信任其可靠讀數(shù)。結(jié)合這與我們的有線驗(yàn)證解決方案的傳感器接口和對(duì)所有熱電偶類型的支持,您可以測(cè)量廣泛的參數(shù),包括:
? 溫度范圍-270~1820°C
? 壓力和真空
? 相對(duì)濕度RH
? CO2
? 數(shù)字輸入/輸出
傳感器的大小只有它的位置。Ellab配件和附件通過夾具、墊圈、卡箍和引線器提供準(zhǔn)確的測(cè)量點(diǎn),確保可靠的讀數(shù)和腔室的完整性。
2. 每個(gè)驗(yàn)證都在一個(gè)平臺(tái)上完成:如果您想要為所有驗(yàn)證過程提供一個(gè)集中的平臺(tái),EVP-Plus就是最佳之選擇。我們的有線驗(yàn)證解決方案的軟件方面充許您將數(shù)據(jù)記錄器與熱電偶一起混合到您的驗(yàn)證中,基至執(zhí)行用戶校準(zhǔn)。EVP-Plus是一個(gè)完整的數(shù)據(jù)庫,可以一次性收集、分析和報(bào)告關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
3. 通過可靠的用戶校準(zhǔn),保持測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確:輕松地執(zhí)行用戶校準(zhǔn),可追溯到單個(gè)熱電偶,所以你將確切地知道哪一個(gè)熱電偶是好的-無論任何時(shí)候需要,都會(huì)讓你毫不費(fèi)力地插入已經(jīng)校準(zhǔn)好的熱電偶。